Tras horas de deliberación, el comité antiviral de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha decidido que el fármaco Truvada -que actualmente se usa para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)- debe ser aprobado como método preventivo contra la infección por este virus entre la población de riesgo, según ha confirmado a través de un correo electrónico Stephanie Yao, portavoz de la agencia.
Foto del medicamento Truvada proporcionada por el laboratorio
Gilead Sciences
Esta es la primera vez que los asesores de salud del Gobierno de EE UU respaldan administrar un medicamento antiviral a las personas sanas expuestas al VIH a través de las relaciones sexuales. Con una amplia mayoría de votos a favor, este medicamento avanza un paso más hacia la acreditación definitiva ya que “la última palabra la tiene la propia FDA”, según ha explicado Yao. La decisión final se espera para el próximo 15 de junio, según informa el diario The Washington Post, aunque desde la agencia no han confirmado la fecha.
Una revisión inicial de dicho fármaco -aprobado para el tratamiento del VIH en 2004 y cuya composición es una combinación de dos fármacos antirretrovirales, denominados tenofovir y emtricitabina- realizada a principios de semana por un panel de control de la FDA concluyó que este medicamento era seguro y efectivo para su uso como método preventivo de la infección por VIH. Este hallazgo promovió la reunión de este jueves.
Dicho informe señalaba además que “si las personas ingerían Truvada diariamente junto con el uso de otros métodos de prevención, estas podían estar a salvo de contraer el VIH, una infección que ataca el sistema inmunológico humano y, si no se trata, deriva en sida”, según la agencia. En 2010 se diagnosticaron 2,6 millones de nuevos casos de esta enfermedad en todo el mundo, según el informe anual de la ONU.
“Además, la gente sana tolera bien este medicamento”, añaden desde la agencia. Entre los efectos secundarios de Truvada se encuentran las naúseas y el dolor abdominal durante las primeras semanas, aunque estos síntomas disminuyen con el paso del tiempo. Truvada, elaborado por los laboratorios Gilead Sciences Inc. (California), no reemplazará a los preservativos u otras medidas que permiten relaciones sexuales seguras, sino que se usará como método complementario.
Estas conclusiones se basan en dos estudios que mostraron que dicho medicamento disminuía el riesgo de una nueva infección en un 42% entre los hombres gais sanos y bisexuales cuando se combinaba con otros métodos preventivos, y en un 75% en las parejas heterosexuales en las que uno de los miembros padecía VIH. Según las mismas investigaciones, este medicamento puede reducir el riesgo de infección hasta en un 94% en personas que toman diariamente esta pastilla. La primera vez que hubo indicios de que Truvada podía evitar que las personas contrajeran el VIH fue en 2010, según informa la agencia AP. Los médicos ya usaban Truvada como método de prevención aunque no se incluyera en el prospecto del fármaco, según AP. El laboratorio Gilead Sciences Inc. quiere comercializarlo con este propósito ya que la posibilidad de una vacuna está todavía hoy muy lejana.
Este abordaje de la infección se denomina por los expertos profilaxis preexposición. Consiste en dar fármacos antivirales antes de una relación de riesgo. Se considera que puede ser una herramienta muy útil en algunos colectivos, como el de mujeres que se dedican a la prostitución o que tienen parejas con VIH y que no pueden negociar con estas el uso del preservativo, por ejemplo.
Cuando un medicamento es seguro y efectivo, y hay una necesidad obvia, me parece que la gente debe tener acceso a él”, sostiene un experto
La primera aprobación oficial de un fármaco para prevenir el VIH provoca algunos recelos entre los expertos. Algunos profesionales discuten sobre si los hallazgos encontrados en las investigaciones son suficientes, y otros se preguntan qué pasará con los métodos preventivos actuales como los preservativos u otras medidas de sexo seguro. Según algunos expertos, este nuevo paso podría afectar a que se obstaculicen todos los esfuerzos en prevención que se han hecho hasta ahora. Otros, en cambio, son claramente partidarios. “Cuando un medicamento es seguro y efectivo para un uso particular, y hay una necesidad obvia, me parece que la gente debe tener acceso a él”, sostiene en la revista Time Chris Collins, vicepresidente y director de Seguridad Pública de la Fundación para la Investigación del Sida (amfAR, por sus siglas en inglés).
Otro de los peros es que Truvada es caro. El coste en EE UU es de más de 10.000 dólares al año (más de 7.721 euros), y dependiendo del seguro con el que se cuente puede ser accesible tan solo para un pequeño grupo de personas que puedan pagarlo. Si finalmente la FDA lo aprueba puede ser más probable que las aseguradoras cubran el uso preventivo de este medicamento. En España, el medicamento forma parte del conjunto de antivirales que se dispensan para tratar la infección por VIH, informa Emilio de Benito. No se puede comprar en farmacias ya que solo lo dispensan los hospitales, pero su precio de venta al público es de 502,99 euros la caja de 30 comprimidos, así que un tratamiento continuado de un año costaría 6.035,88 euros al año.
En EE UU, 1,2 millones de personas viven con el VIH y uno de cada cinco no sabe que está contagiado. Se dan 50.000 nuevos casos cada año en EE UU, según datos del Centro de Prevención de Enfermedades. En España las cifras son de unos 150.000 infectados, de los que un tercio ni siquiera lo sabe. Cada año, alrededor de 3.000 personas se contagian.
Varios profesionales han asegurado al periódico The New York Times que “las cifras de infecciones no se han movido en los últimos 15-20 años. El consejo clínico y los condones no están haciendo su trabajo”. Para un gran número de expertos, “tener un nuevo arma para combatir esta infección debe ser bienvenido”.
La jefa de Prevención del Plan Nacional sobre el Sida, Olivia Castillo, considera que la decisión de los expertos se basa, sobre todo, en estudios "muy recientes", casi todos hechos en "hombres que tienen sexo con hombres". La posibilidad de que ello suponga algún cambio en la regulación en España estaría lejana, según ella. "Todavía tiene que aprobarlo [el medicamento] la agencia, y luego, hasta que eso llega a España tendría que pasar evaluaciones de la agencia europea". También recalca esta experta que los ensayos se hicieron siempre "manteniendo otras medidas de prevención", como el preservativo, por lo que sería peligroso que alguien las dejara por tomar la pastilla.
